API-urile anticolinergice și de tratament de urgență au trecut mai multe validări internaționale de calitate.

Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd., o companie cu aproape două decenii de experiență în domeniul ingredientelor farmaceutice active de specialitate (API), a anunțat recent că produsele sale anticolinergice și din seria API de urgență au finalizat o nouă rundă de optimizare a proceselor și de îmbunătățiri ale sistemului de calitate. Multe produse au trecut cu succes audituri riguroase de calitate de către clienții interni și internaționali, consolidându-și și mai mult poziția în industrie ca producător de bază API și bază importantă de export în China.

Purui Pharmaceuticaldeține în prezent un centru independent de cercetare și dezvoltare API și o platformă de amplificare la scară pilot, permițându-i să ofere servicii API complete, de la dezvoltarea rutei de laborator și cercetarea profilului de impurități până la producția comercială. Produsele sale de bază acoperă API anticolinergici (cum ar fi cele utilizate în tratamentul bolilor respiratorii cronice și spasme ale sistemului digestiv) și API de urgență (utilizate în terapie intensivă, salvarea otrăvirii și medicația preoperatorie). Puritatea, stabilitatea și consistența de la lot la lot a produselor sale au atins niveluri avansate la nivel internațional.

Compania respectă cu strictețe standardele naționale GMP în producția sa. Atelierul său de producție API este echipat cu reactoare de sinteză avansate, sisteme eficiente de separare și purificare și echipamente de uscare în buclă închisă. Parametrii cheie ai procesului sunt monitorizați și înregistrați automat printr-un DCS (Distributed Control System). În ceea ce privește controlul calității, Centrul de inspecție a calității PURE Pharmaceutical deține zeci de instrumente analitice de înaltă precizie (inclusiv cromatografe lichide de înaltă performanță, gaz cromatografe și spectrofotometre UV-Vis), implementând managementul ciclului de viață complet al API-urilor, de la materiile prime și intermediare până la produse finite, pentru a se asigura că fiecare lot de produse farmaceutice naționale și internaționale îndeplinește standardele farmaceutice.

În special, valorificând acumularea sa tehnologică în domeniul API-urilor anticolinergice, PURE Pharmaceutical a fost aprobată pentru a înființa „Centrul de Cercetare Tehnologică a Ingineriei API Anticolinergice din provincia Henan”. Acest centru se concentrează pe aplicarea sintezei chirale foarte complexe, a proceselor catalitice verzi și a tehnologiei de microreactor cu flux continuu în producția API, având ca scop reducerea costurilor de producție, reducerea emisiilor de deșeuri și îmbunătățirea siguranței procesului. În prezent, mai multe procese noi dezvoltate pe baza acestei platforme au fost aplicate cu succes liniilor de producție comerciale, realizând o situație câștigătoare de reducere a costurilor, îmbunătățire a eficienței și protecție a mediului.

Pe lângă satisfacerea propriilor nevoi și cerințele pieței interne, produsele API de la PURE Pharmaceutical sunt exportate în multe țări și regiuni, oferind o aprovizionare API stabilă și conformă numeroaselor companii farmaceutice din întreaga lume. Între timp, compania își valorifică pe deplin capacitățile CDMO pentru a întreprinde servicii de producție prin contract pentru API-uri, inclusiv dezvoltarea proceselor, transferul de tehnologie, standarde personalizate de referință pentru impurități și producția de loturi de validare, sprijinind companiile inovatoare de medicamente și medicamente generice pentru a accelera implementarea proiectelor.

Șeful diviziei API a PURE Pharmaceuticals a declarat: „API-urile sunt piatra de temelie a calității medicamentelor. Vom continua să ne concentrăm pe cele două domenii principale ale noastre de îngrijire anticolinergică și de urgență, în timp ce ne extindem în produse API cu valoare adăugată mai mare. Prin inovație tehnologică continuă și un sistem de calitate riguros, ne propunem să devenim un partener de încredere pe termen lung în domeniul API de încredere pentru clienții globali.”